SaniSureは研究開発段階で使用するシングルユース・コンポーネントのカスタムメイドを行います。顧客のGMPシステムに組み込まれることを前提とした品質保証体制を採用し、最小ロット数1個からClass7のクリーンルームで組み立てを行います。研究開発で至適化された顧客独自の仕様は、そのまま治験薬製造あるいは大型スケールの製造スケールまで同一のDesign Varificationを維持しながら供給可能です。完全に独立した資本で経営されますので、異なるベンダー部材を組み合わせてコンポーネントを製造、供給致します。自社開発のSaniSure Clamp、ガンマ線滅菌対応撹拌子などユニークな製品も販売しています。
CUSTAM FABRICATION
シングルユース・カスタム構造
現在標準的に仕様されているシングルユース容器、チューブ、チューブコネクター、センサー等を組み合わせたマニフォールド設計のサポートおよび製造を行います。設計段階からトレサビリティのとれたシステムを採用し、最終的な構造スケールのバリデーションのまでトータルでサポート致します。
SaniSure CLAMP
SaniSureサニタリークランプ
圧力容器の原理を利用した画期的なサニタリークランプです。通常の片締めクランプはガスケットの全域で均一な締め付け応力を得ることは難しく、中圧を超える圧力での微小なリークが発生するリスクがあります。特にウイルス除去あるいは除菌ろ過フィルターの前後では確実なクランプ留めが要求されます。締め付けトルクは作業者の力や感覚に依存しないので、クランプ作業の定量的バリデーションが可能になります。
SaniSure® CLAMP SaniSure® CLAMP Insutall Tool
SaniSure Cap2v8®
SaniSureキャプティベイト
Cap2v8は滅菌済み無菌的培地分注用容器です。標準化されたデザインで培地や中間バルク医薬品などを分注、保存するために至適化された容器なので、マニフォールドの基本コンポーネントとして使用いただけます。また、標準化されたデザインなので、シングルユースの低コスト化が可能。滅菌済み、非滅菌バージョンなど、様々なカスタムデザインが可能です。
Cap2v8® for Saterile Media Bottles Cap2v8® for 50mL Centrifuge Tube Cap2v8® for 500mL Centrifuge Tube
SaniSure Stir Bars®
SaniSureガンマ線耐性撹拌子
シングルユース仕様の撹拌子です。沈殿が生じるような培養液などをシングルユース容器内で撹拌する際に使用します。USP Class VI対応です。ガンマ線照射に対し耐性があるので、容器内に入れたままガンマ線滅菌を行うことができます。撹拌トルクおよび量に合わせた各種サイズがあります。
SaniSure® Stir Bars
Transition Plastic Fabrication
プラスチック容器加工
市場で流通しているあらゆるプラスチック容器の加工を行います。部材を溶着する場合にはUSP Class VI対応の熱溶着棒を使用し、窒素ガスで不活性化した雰囲気中で行います。顧客のGMPに組み込むことを前提とした工程管理を実施しています。
Transition™ Plastic Fabrication